Objetivo

Al finalizar el curso, los participantes serán capaces de:

  • Comprender los requisitos regulatorios del 21 CFR Parte 507.

  • Actuar como PCQI conforme a FSMA.

  • Realizar un análisis de peligros para alimentos de consumo animal.

  • Desarrollar e implementar un Food Safety Plan.

  • Establecer controles preventivos adecuados.

  • Implementar controles de la cadena de suministro.

  • Gestionar registros, verificación y validación.

  • Preparar a la organización para inspecciones FDA.

Resumen

Este curso proporciona la capacitación que puede ser requerida por FDA para desempeñar el rol de Preventive Controls Qualified Individual (PCQI) en alimentos para consumo animal, conforme a la Food Safety Modernization Act (FSMA) y el 21 CFR Parte 507.

El programa desarrolla de manera estructurada, práctica y aplicada los 16 capítulos del Manual de la FSPCA, cubriendo Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP), análisis de peligros, controles preventivos, cadena de suministro, planes de retiro, verificación, validación y registros, permitiendo a la organización diseñar, implementar y defender un Food Safety Plan ante inspecciones FDA.

Beneficios

Para el participante

  • Recibe el certificado como PCQI-AF.

  • Dominio técnico-regulatorio del marco FSMA para alimentos animales.

  • Capacidad para liderar el Food Safety Plan.

  • Mayor seguridad ante auditorías e inspecciones FDA.

  • Base sólida para roles de inocuidad, calidad y cumplimiento.

Para la organización

  • Cumplimiento con un requisito obligatorio de FSMA.

  • Reducción del riesgo de:

    • Cartas de advertencia FDA

    • Detenciones de producto

    • Rechazos de importación

  • Food Safety Plan documentado y defendible.

  • Mejora del control de procesos y proveedores.

Para la inocuidad alimentaria y el negocio

  • Identificación sistemática de peligros razonablemente previsibles.

  • Implementación efectiva de controles preventivos.

  • Prevención de contaminaciones y fallas de inocuidad.

  • Enfoque preventivo alineado con FSMA.

  • Protección del acceso al mercado estadounidense.

  • Continuidad operativa.

  • Reducción de riesgos legales y financieros.

  • Mayor confianza de clientes, autoridades y socios comerciales.

  • Carga horaria

20 horas

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Versión 1.1

Agenda

Día I-Sesión I al VII

Módulos 1 al 4 – Introducción y fundamentos

Módulo 1 – Introducción a FSMA y PCQI-AF

  • Antecedentes de FSMA

  • Objetivo del 21 CFR Parte 507

  • Rol y responsabilidades del PCQI

Módulo 2 – Panorama general del sistema de inocuidad

  • Enfoque preventivo

  • Relación con otros programas FSMA

Módulo 3 – Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP)

  • Requisitos de Subparte B

  • Higiene, instalaciones, equipos

Módulo 4 – Requisitos de cGMP específicos para alimentos animales

  • Diferencias con alimentos humanos

  • Expectativas FDA

Módulos 5 al 7 – Análisis de peligros

Módulo 5 – Visión general del análisis de peligros

  • Concepto de peligros razonablemente previsibles

Módulo 6 – Identificación de peligros

  • Biológicos

  • Químicos

  • Físicos

Módulo 7 – Evaluación del riesgo

  • Severidad y probabilidad

  • Determinación de peligros que requieren control

Día II-Sesión VIII al XII

Módulos 8 al 10 – Controles preventivos 

Módulo 8 – Controles preventivos

  • Tipos de controles preventivos

  • Relación con peligros identificados

Módulo 9 – Controles preventivos de proceso

  • Parámetros críticos

  • Monitoreo y acciones correctivas

Módulo 10 – Controles preventivos de saneamiento

  • Cuándo se requieren

  • Limpieza y desinfección

Módulos 11 y 12 – Cadena de suministro y retiro 

Módulo 11 – Controles preventivos de la cadena de suministro

  • Evaluación y aprobación de proveedores

  • Actividades de verificación

Módulo 12 – Plan de retiro (Recall Plan)

  • Requisitos FDA

  • Simulacros y trazabilidad

Día III-Sesión XIII al XVI

Módulos 13 al 16 – Verificación, validación y registros 

Módulo 13 – Verificación

  • Revisión del Food Safety Plan

  • Verificación de controles

Módulo 14 – Validación

  • Qué validar y cuándo

  • Evidencias aceptables

Módulo 15 – Registros

  • Registros obligatorios

  • Retención y control

Módulo 16 – Reanálisis del Food Safety Plan

  • Cuándo actualizar el plan

  • Mejora continua

  • Cierre del curso

Reconocimiento

-El participante recibe un diploma por su asistencia completa a la sesión y/o certificado luego de aprobación de examen

-Constancia de habilidades laborales DC-3 (STPS)

-Certificado emitido por la Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA)

-Curriculo estandarizado reconocido por la Food and Drug Administration (FDA)

-El curso tiene examen final.

Dirigido a

  • Encargados del programa de inocuidad alimentaria
  • Supervisores y Jefes de proceso o producción
  • Coordinadores del Sistema de Gestión y Gerentes
  • Analistas y Operadores calificados
  • Universidades

Curso aprobado por:

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