Registro FDA, FSMA, HACCP, Food Safety Plan, FSVP y preparación para inspecciones regulatorias.

Cumplimiento FDA para Empresas Exportadoras

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REGISTRO FDA
OBLIGATORIO PARA EXPORTAR ALIMENTOS A ESTADOS UNIDOS

¿Exporta alimentos a Estados Unidos? Nosotros gestionamos todo el proceso de registro y cumplimiento regulatorio ante la FDA.

¿Quién debe registrarse?

Toda empresa que fabrique, procese, empaque o almacene alimentos destinados al mercado estadounidense debe mantener un Registro FDA vigente, de conformidad con la Food Safety Modernization Act (FSMA).

Nuestro equipo le acompaña durante todo el proceso para evitar retrasos, rechazos de importación o incumplimientos regulatorios.

Nuestros Servicios

Food Facility Registration (FFR)

Registro FDA de establecimientos alimentarios

  • ✅ Registro inicial.
  • ✅ Renovación bienal.
  • ✅ Actualización de información.
  • ✅ Cumplimiento con la FSMA.
  • ✅ Soporte técnico especializado.

Food Canning Establishment (FCE) / SID

Para alimentos acidificados y de baja acidez

  • ✅ Registro FCE.
  • ✅ Presentación de SID.
  • ✅ Revisión técnica de procesos.
  • ✅ Cumplimiento de 21 CFR 108, 113 y 114.

¿Por qué elegir Global FS Regulador?

  • ✔ Más de 10 años de experiencia en regulación FDA.
  • ✔ Especialistas en FSMA.
  • ✔ Expertos en FSVP, PCQI y HARPC.
  • ✔ Soporte para exportadores de Latinoamérica.
  • ✔ Acompañamiento durante todo el proceso.

ALERTAS DE IMPORTACIÓN

Import Alert Solutions – IA/DWPE – Alerta de importación / soluciones técnicas para desbloqueo ante la FDA.

INICIAR MI REGISTRO FDA

CUMPLIMIENTO FDA Y FSMA

Las empresas que fabrican, procesan, empacan, etiquetan o distribuyen alimentos destinados al mercado de Estados Unidos deben cumplir con los requisitos establecidos por la Food and Drug Administration (FDA) y la Food Safety Modernization Act (FSMA). Nuestro equipo le ayuda a cumplir con cada uno de estos requisitos para reducir riesgos regulatorios y facilitar el acceso al mercado estadounidense.

Etiquetado de Alimentos conforme a la FDA

Realizamos la revisión técnica y regulatoria de etiquetas para verificar el cumplimiento de la normativa estadounidense, incluyendo:

  • ✔ Declaración de identidad del producto.
  • ✔ Contenido neto del envase.
  • ✔ Nombre y dirección del fabricante, empacador o distribuidor.
  • ✔ Lista de ingredientes y declaración de alérgenos.
  • ✔ Información nutricional (Nutrition Facts).
  • ✔ Claims nutricionales y de salud.
  • ✔ Cumplimiento con 21 CFR Part 101.

Evite rechazos, detenciones de importación y observaciones regulatorias mediante una revisión profesional de sus etiquetas antes de exportar.

OTROS SERVICIOS DE CUMPLIMIENTO FDA

Además del Registro FDA y los programas obligatorios de la Food Safety Modernization Act (FSMA), apoyamos a las empresas exportadoras en la implementación de programas técnicos que fortalecen el cumplimiento regulatorio, reducen riesgos y preparan a las organizaciones para inspecciones de la FDA.

Nuestros servicios especializados incluyen:

  • ✔ Desarrollo e implementación de Planes HACCP.
  • ✔ Elaboración del Food Safety Plan (PSA) conforme a FSMA.
  • ✔ Desarrollo de Programas de Retiro de Producto (Recall Plan).
  • ✔ Validación de procedimientos de limpieza y sanitización.
  • ✔ Validación de detectores de metales y sistemas de inspección por Rayos X.
  • ✔ Diseño e implementación del Programa de Monitoreo Ambiental (EMP).
  • ✔ Evaluación de materiales en contacto con alimentos y aditivos alimentarios indirectos.
  • ✔ Programas de Food Defense (IA Rule) y Food Fraud.
  • ✔ Programas de control de alérgenos.
  • ✔ Verificación y validación de Controles Preventivos conforme a 21 CFR Part 117.

Le ayudamos a preparar su empresa para auditorías, inspecciones FDA y exportaciones exitosas al mercado de Estados Unidos.

Auditorías FSVP

AUDITORÍAS FSVP Y AUDITORÍAS SIMULADAS FDA

Prepare su empresa para cumplir con los requisitos de la FDA antes de una inspección oficial. Evaluamos su nivel de cumplimiento, identificamos brechas regulatorias y entregamos un plan de acción claro para reducir riesgos de observaciones, detenciones de importación, rechazos o Warning Letters.

1. Auditoría FSVP

Evaluamos el cumplimiento de su Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) conforme a 21 CFR Part 1 Subpart L, revisando la documentación, registros y actividades de verificación requeridas por la FDA.

  • ✅ Revisión del Programa FSVP.
  • ✅ Evaluación del análisis de peligros.
  • ✅ Verificación de aprobación de proveedores extranjeros.
  • ✅ Revisión de actividades de verificación: auditorías, COA, muestreos y registros.
  • ✅ Evaluación documental conforme a criterios FDA.
  • ✅ Informe con hallazgos, riesgos y acciones correctivas.

2. Auditoría Simulada FDA

Realizamos una auditoría simulada tipo FDA para preparar a su empresa ante una inspección regulatoria, evaluando el cumplimiento de FSMA, cGMP, HACCP, Food Safety Plan, Food Defense, Recall, trazabilidad y otros programas aplicables.

  • ✅ Simulación de una visita regulatoria FDA.
  • ✅ Evaluación de cumplimiento FSMA y 21 CFR Part 117.
  • ✅ Revisión de cGMP, HACCP y Food Safety Plan.
  • ✅ Verificación de registros, evidencias y controles preventivos.
  • ✅ Identificación de brechas críticas antes de una inspección oficial.
  • ✅ Plan de acciones correctivas priorizado por nivel de riesgo.

Con nuestras auditorías, su empresa podrá anticiparse a los criterios de evaluación de la FDA, fortalecer su sistema de cumplimiento y proteger la continuidad de sus exportaciones hacia Estados Unidos.

CAPACITACIONES FDA

CAPACITACIONES OFICIALES FDA Y FSMA

Desarrolle las competencias técnicas de su equipo con programas oficiales reconocidos internacionalmente para cumplir con los requisitos de la Food and Drug Administration (FDA) y la Food Safety Modernization Act (FSMA). Nuestros cursos son impartidos por instructores autorizados y están dirigidos a empresas que exportan alimentos al mercado de Estados Unidos.

Programas Oficiales Disponibles

  • ✅ PCQI – Preventive Controls for Human Food
    21 CFR Part 117 – Preventive Controls Qualified Individual (FSPCA).
  • ✅ PCQI – Preventive Controls for Animal Food
    21 CFR Part 507 – Preventive Controls Qualified Individual (FSPCA).
  • ✅ Produce Safety Alliance (PSA)
    21 CFR Part 112 – Producción Segura de Frutas y Hortalizas Frescas.
  • ✅ Seafood HACCP Alliance
    21 CFR Part 123 – HACCP para Productos Pesqueros y Mariscos.
  • ✅ Juice HACCP
    21 CFR Part 120 – HACCP para la Industria de Jugos.
  • ✅ Better Process Control School (BPCS)
    Procesos térmicos para alimentos acidificados y alimentos enlatados de baja acidez (21 CFR Parts 108, 113 y 114).

Todos nuestros programas son impartidos por instructores calificados y cuentan con reconocimiento internacional, preparando a su organización para cumplir con los requisitos regulatorios de la FDA y fortalecer su sistema de inocuidad alimentaria.

PROGRAMAS ESPECIALIZADOS EN FDA Y FSMA

Complementamos nuestros programas oficiales con capacitaciones especializadas diseñadas para fortalecer el cumplimiento regulatorio, la gestión de riesgos y la preparación de empresas que exportan alimentos al mercado de Estados Unidos.

Capacitaciones especializadas

  • ✅ Alimentos Acidificados y de Baja Acidez (LACF)
    Requisitos regulatorios, procesos térmicos y cumplimiento de 21 CFR Parts 108, 113 y 114.
  • ✅ Foreign Supplier Verification Program (FSVP)
    Requisitos para importadores y verificación de proveedores extranjeros conforme a 21 CFR Part 1 Subpart L.
  • ✅ FSMA: Implementación Práctica
    Interpretación de la normativa y aplicación de los requisitos para empresas exportadoras.
  • ✅ Desarrollo e Implementación del Food Safety Plan (HARPC)
    Metodología para la elaboración, validación y mantenimiento del Plan de Inocuidad de los Alimentos.
  • ✅ Programa de Monitoreo Ambiental (EMP)
    Diseño, implementación, análisis de tendencias y acciones correctivas para el control de patógenos ambientales.
  • ✅ C-TPAT
    Programa de seguridad en la cadena de suministro para empresas exportadoras hacia Estados Unidos.
  • ✅ Food Defense – Adulteración Intencional
    Cumplimiento de la IA Rule (21 CFR Part 121), evaluación de vulnerabilidades y desarrollo del Food Defense Plan.

También desarrollamos programas de capacitación personalizados para empresas, adaptados a sus procesos, productos y requisitos regulatorios específicos.