FSMA-FDA
Cumplimiento FDA para Empresas Exportadoras
ALERTAS DE IMPORTACIÓN
Import Alert Solutions – IA/DWPE – Alerta de importación / soluciones técnicas para desbloqueo ante la FDA.
CUMPLIMIENTO FDA Y FSMA
En Global FS Regulatory brindamos asesoría especializada para ayudar a fabricantes, exportadores, importadores y distribuidores a identificar requisitos regulatorios, corregir incumplimientos y preparar sus productos para su comercialización en Estados Unidos.
Etiquetado de Alimentos conforme a la FDA
Nuestro equipo realiza revisiones técnicas y regulatorias de etiquetas, considerando las características del producto, su composición, presentación comercial y los requisitos aplicables de 21 CFR Part 101.
Entre los elementos que evaluamos se encuentran:
✔ Declaración de identidad y denominación del producto.
✔ Contenido neto del envase y unidades de medida.
✔ Nombre y dirección del fabricante, empacador o distribuidor.
✔ Lista de ingredientes, aditivos y orden de declaración.
✔ Identificación y declaración de alérgenos alimentarios.
✔ Información nutricional (Nutrition Facts).
✔ Declaraciones nutricionales y de salud (Claims).
✔ Tamaño de letra, legibilidad, idioma y ubicación de la información obligatoria.
✔ Requisitos aplicables establecidos en 21 CFR Part 101.
NUESTROS SERVICIOS PASO A PASO
01 | Revisión Regulatoria de Etiquetas FDA
Evaluamos las etiquetas actuales de sus productos para identificar desviaciones frente a los requisitos de etiquetado establecidos por la FDA.
02 | Elaboración y Adecuación de Etiquetas
Desarrollamos el contenido regulatorio de etiquetas para productos nuevos o que requieren adecuaciones para ingresar al mercado estadounidense.
03 | Análisis de Etiquetado para Mercados Internacionales
Cuando un mismo producto se comercializa en distintos países, los requisitos regulatorios pueden variar considerablemente.
04 | Monitoreo y Actualización Regulatoria
Los requisitos regulatorios aplicables a alimentos y etiquetado pueden modificarse, generando nuevas obligaciones para las empresas.
05 | Informes Técnicos de Cumplimiento Regulatorio
Documentamos los resultados de nuestras evaluaciones mediante informes técnicos que permiten identificar observaciones y establecer acciones para mejorar el cumplimiento regulatorio.
¿QUÉ RECIBE NUESTRO CLIENTE?
Dependiendo del servicio contratado, proporcionamos documentación técnica que facilita la revisión interna y la implementación de acciones correctivas.
✔ Evaluación técnica y regulatoria del producto o etiqueta.
✔ Identificación de observaciones y posibles incumplimientos.
✔ Referencias a la normativa aplicable.
✔ Recomendaciones técnicas para la adecuación de etiquetas.
✔ Informe de resultados conforme al alcance contratado.
✔ Acompañamiento durante las revisiones acordadas.
Evite observaciones regulatorias y reduzca el riesgo de detenciones de importación mediante una revisión profesional de sus etiquetas antes de exportar a Estados Unidos.
¿NECESITA REVISAR SUS ETIQUETAS FDA?
Nuestro equipo de Asuntos Regulatorios puede ayudarle a evaluar los requisitos aplicables.
services@globalfsregulatory.com
OTROS SERVICIOS DE CUMPLIMIENTO FDA
Además del Registro FDA y los programas obligatorios de la Food Safety Modernization Act (FSMA), apoyamos a las empresas exportadoras en la implementación de programas técnicos que fortalecen el cumplimiento regulatorio, reducen riesgos y preparan a las organizaciones para inspecciones de la FDA.
Nuestros servicios especializados incluyen:
- ✔ Desarrollo e implementación de Planes HACCP.
- ✔ Elaboración del Food Safety Plan (PSA) conforme a FSMA.
- ✔ Desarrollo de Programas de Retiro de Producto (Recall Plan).
- ✔ Validación de procedimientos de limpieza y sanitización.
- ✔ Validación de detectores de metales y sistemas de inspección por Rayos X.
- ✔ Diseño e implementación del Programa de Monitoreo Ambiental (EMP).
- ✔ Evaluación de materiales en contacto con alimentos y aditivos alimentarios indirectos.
- ✔ Programas de Food Defense (IA Rule) y Food Fraud.
- ✔ Programas de control de alérgenos.
- ✔ Verificación y validación de Controles Preventivos conforme a 21 CFR Part 117.
Le ayudamos a preparar su empresa para auditorías, inspecciones FDA y exportaciones exitosas al mercado de Estados Unidos.
Auditorías FSVP
AUDITORÍAS FSVP Y AUDITORÍAS SIMULADAS FDA
Prepare su empresa para cumplir con los requisitos de la FDA antes de una inspección oficial. Evaluamos su nivel de cumplimiento, identificamos brechas regulatorias y entregamos un plan de acción claro para reducir riesgos de observaciones, detenciones de importación, rechazos o Warning Letters.
1. Auditoría FSVP
Evaluamos el cumplimiento de su Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) conforme a 21 CFR Part 1 Subpart L, revisando la documentación, registros y actividades de verificación requeridas por la FDA.
- ✅ Revisión del Programa FSVP.
- ✅ Evaluación del análisis de peligros.
- ✅ Verificación de aprobación de proveedores extranjeros.
- ✅ Revisión de actividades de verificación: auditorías, COA, muestreos y registros.
- ✅ Evaluación documental conforme a criterios FDA.
- ✅ Informe con hallazgos, riesgos y acciones correctivas.
2. Auditoría Simulada FDA
Realizamos una auditoría simulada tipo FDA para preparar a su empresa ante una inspección regulatoria, evaluando el cumplimiento de FSMA, cGMP, HACCP, Food Safety Plan, Food Defense, Recall, trazabilidad y otros programas aplicables.
- ✅ Simulación de una visita regulatoria FDA.
- ✅ Evaluación de cumplimiento FSMA y 21 CFR Part 117.
- ✅ Revisión de cGMP, HACCP y Food Safety Plan.
- ✅ Verificación de registros, evidencias y controles preventivos.
- ✅ Identificación de brechas críticas antes de una inspección oficial.
- ✅ Plan de acciones correctivas priorizado por nivel de riesgo.
Con nuestras auditorías, su empresa podrá anticiparse a los criterios de evaluación de la FDA, fortalecer su sistema de cumplimiento y proteger la continuidad de sus exportaciones hacia Estados Unidos.
CAPACITACIONES FDA
CAPACITACIONES reconocidas por FDA Y FSMA
Desarrolle las competencias técnicas de su equipo con programas oficiales reconocidos internacionalmente para cumplir con los requisitos de la Food and Drug Administration (FDA) y la Food Safety Modernization Act (FSMA). Nuestros cursos son impartidos por instructores autorizados y están dirigidos a empresas que exportan alimentos al mercado de Estados Unidos.
Programas Oficiales Disponibles
- ✅ PCQI – Preventive Controls for Human Food
21 CFR Part 117 – Preventive Controls Qualified Individual (FSPCA). - ✅ PCQI – Preventive Controls for Animal Food
21 CFR Part 507 – Preventive Controls Qualified Individual (FSPCA). - ✅ Produce Safety Alliance (PSA)
21 CFR Part 112 – Producción Segura de Frutas y Hortalizas Frescas. - ✅ Seafood HACCP Alliance
21 CFR Part 123 – HACCP para Productos Pesqueros y Mariscos. - ✅ Juice HACCP
21 CFR Part 120 – HACCP para la Industria de Jugos. - ✅ Better Process Control School (BPCS)
Procesos térmicos para alimentos acidificados y alimentos enlatados de baja acidez (21 CFR Parts 108, 113 y 114).
Todos nuestros programas son impartidos por instructores calificados y cuentan con reconocimiento internacional, preparando a su organización para cumplir con los requisitos regulatorios de la FDA y fortalecer su sistema de inocuidad alimentaria.
PROGRAMAS ESPECIALIZADOS EN FDA Y FSMA
Complementamos nuestros programas oficiales con capacitaciones especializadas diseñadas para fortalecer el cumplimiento regulatorio, la gestión de riesgos y la preparación de empresas que exportan alimentos al mercado de Estados Unidos.
Capacitaciones especializadas
- ✅ Alimentos Acidificados y de Baja Acidez (LACF)
Requisitos regulatorios, procesos térmicos y cumplimiento de 21 CFR Parts 108, 113 y 114. - ✅ Foreign Supplier Verification Program (FSVP)
Requisitos para importadores y verificación de proveedores extranjeros conforme a 21 CFR Part 1 Subpart L. - ✅ FSMA: Implementación Práctica
Interpretación de la normativa y aplicación de los requisitos para empresas exportadoras. - ✅ Desarrollo e Implementación del Food Safety Plan (HARPC)
Metodología para la elaboración, validación y mantenimiento del Plan de Inocuidad de los Alimentos. - ✅ Programa de Monitoreo Ambiental (EMP)
Diseño, implementación, análisis de tendencias y acciones correctivas para el control de patógenos ambientales. - ✅ C-TPAT
Programa de seguridad en la cadena de suministro para empresas exportadoras hacia Estados Unidos. - ✅ Food Defense – Adulteración Intencional
Cumplimiento de la IA Rule (21 CFR Part 121), evaluación de vulnerabilidades y desarrollo del Food Defense Plan.
También desarrollamos programas de capacitación personalizados para empresas, adaptados a sus procesos, productos y requisitos regulatorios específicos.