Objetivo

Al finalizar el curso, los participantes serán capaces de:

  • Comprender los requisitos legales del 21 CFR Parte 117.

  • Elaborar y mantener un Food Safety Plan conforme a FSMA.

  • Realizar un análisis de peligros basado en riesgos.

  • Determinar e implementar controles preventivos adecuados.

  • Diseñar programas de verificación, validación y monitoreo.

  • Implementar controles de la cadena de suministro.

  • Preparar a la organización para inspecciones FDA.

  • Cumplir el rol de PCQI-HF reconocido por FDA.

Resumen

Este curso proporciona la formación oficial requerida por FDA para que los participantes actúen como Preventive Controls Qualified Individual (PCQI) conforme a la Food Safety Modernization Act (FSMA).

El programa desarrolla, de forma práctica y aplicada, los requisitos del 21 CFR Parte 117, incluyendo análisis de peligros, controles preventivos, programas de saneamiento, controles de la cadena de suministro, planes de retiro, verificación, validación y registros obligatorios, permitiendo a la organización diseñar, implementar, mantener y defender un Food Safety Plan ante inspecciones FDA.

Beneficios

Para el participante

  • Certificación oficial como Preventive Controls Qualified Individual (PCQI).

  • Dominio técnico-regulatorio de FSMA.

  • Capacidad para liderar el Food Safety Plan.

  • Mayor seguridad frente a auditorías e inspecciones FDA.

  • Base sólida para roles de inocuidad, calidad y cumplimiento.

Para la organización

  • Cumplimiento con un requisito obligatorio de FDA.

  • Reducción del riesgo de:

    • Cartas de advertencia

    • Detenciones de producto

    • Rechazos de importación

  • Plan de inocuidad documentado y defendible.

  • Mejora del control de procesos y proveedores.

Para la inocuidad alimentaria y el negocio

  • Identificación sistemática de peligros razonablemente previsibles.

  • Implementación efectiva de controles preventivos.

  • Prevención de contaminaciones y eventos graves de inocuidad.

  • Enfoque preventivo alineado con FSMA.

  • Protección del acceso al mercado estadounidense.

  • Continuidad operativa y reducción de riesgos legales.

  • Mayor confianza de clientes, importadores y autoridades.

  • Fortalecimiento de la reputación y sostenibilidad del negocio.

  • Carga horaria

22 horas

Versión 2.0

Agenda

Fundamentos de FSMA y análisis de peligros 

Prefacio

  • Descripción general y agenda del curso para los participantes y presentaciones

Módulo 1 – Descripción general del plan de seguridad alimentaria para controles preventivos de alimentos para consumo humano & Ejercicio en grupo

Módulo 2 – Buenas prácticas de fabricación actuales y programas de requisitos previos para alimentos para consumo humano

  • Requisitos de cGMP (21 CFR 117 Subparte B)

  • Higiene, instalaciones, equipos y controles básicos

  • Relación entre cGMP y controles preventivos

Módulo 3 – Peligros biológicos para la inocuidad alimentaria de los alimentos para consumo humano

  • Identificación de peligros:

    • Biológicos

Módulo 4 – Peligros de inocuidad alimentaria de origen químico, físico y económico para los alimentos de consumo humano

  • Identificación de peligros:

    • Químicos (incluyendo alérgenos)

    • Físicos

    • Fraude Alimentario Económicamente Motivado

Módulo 5 – Pasos preliminares para desarrollar un plan de inocuidad alimentaria para alimentos de consumo humano y Ejercicio en grupo con ejemplos didácticos del plan de inocuidad alimentaria

  • Componentes Sugeridos y obligatorios del plan.

Análisis de Peligros y Evaluación de Riesgos 

Módulo 6 – Análisis de peligros para alimentos de consumo humano (evaluación de peligros)

  • Identificación de peligros.

  • Análisis de los peligros identificados.

Módulo 7 – Determinación de controles preventivos para alimentos para consumo humano

  • Ejercicio en grupo utilizando ejemplos didácticos del plan de inocuidad alimentaria.

Controles preventivos 

Módulo 8 – Controles preventivos de procesos para alimentos humanos: parámetros y valores, incluidos los límites críticos

  • Parámetros críticos

Módulo 9 – Controles preventivos de procesos para alimentos para consumo humano: monitoreo y acciones correctivas

  • Monitoreo y Acciones correctivas.

Módulo 10 – Controles preventivos de procesos para alimentos humanos: verificación y mantenimiento de registros.

  • Ejercicio en grupo con ejemplos didácticos del plan de inocuidad alimentaria

Módulo 11 – Controles preventivos de alérgenos alimentarios en alimentos para consumo humano

  • Ejercicio en grupo utilizando ejemplos didácticos del plan de inocuidad alimentaria.

Módulo 9 – Controles preventivos de saneamiento para alimentos humanos

  • Ejercicio en grupo utilizando ejemplos didácticos del plan de inocuidad alimentaria.

Módulo 13 – Controles preventivos de la cadena de suministro de alimentos para consumo humano.

  • Ejercicio en grupo utilizando ejemplos didácticos del plan de inocuidad alimentaria

Módulo 11 – Implementación y gestión de planes de inocuidad alimentaria para alimentos de consumo humano

  • Descripción general sobre la implementación.

Módulo 15 – Plan de retiro de alimentos para consumo humano

  • Ejercicio en grupo para simular un recall y entender los requisitos de FDA. 

 

Módulo 16 – Descripción general de la reglamentación: Buenas prácticas de fabricación actuales, análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos para alimentos para consumo humano

  • Descripción general de la normativa y su aplicación en Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano.

-El participante recibe un diploma por su asistencia completa a la sesión y/o certificado luego de aprobación de examen

-Constancia de habilidades laborales DC-3 (STPS)

-Certificado emitido por la Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA)

-Curriculo estandarizado reconocido por la Food and Drug Administration (FDA)

-El curso tiene examen final.

Dirigido a

  • Encargados del programa de inocuidad alimentaria
  • Supervisores y Jefes de proceso o producción
  • Coordinadores del Sistema de Gestión y Gerentes
  • Analistas y Operadores calificados
  • Universidades

Curso aprobado por:

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